TCM: los gránulos son drogas



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Los gránulos de la medicina tradicional china requieren un permiso de importación

La medicina tradicional china (MTC) ofrece una variedad de métodos de tratamiento alternativos, por lo que la acupuntura es probablemente una de las áreas de aplicación de MTC más conocidas en Alemania. Según una sentencia del Tribunal Administrativo Federal de Leipzig, los gránulos son los llamados medicamentos de presentación.

Sin embargo, el TCM también incluye una gran cantidad de ingredientes activos basados ​​en hierbas y especias, que a menudo se envían a Alemania en forma de gránulos y procesados ​​aquí por las farmacias. En el Tribunal Administrativo Federal de Leipzig, el jueves se decidió la clasificación legal de estos gránulos de TCM. Según la sentencia del Tribunal Administrativo Federal, los gránulos son medicamentos de presentación y, por lo tanto, su importación requiere aprobación oficial.

Los gránulos de TCM requieren una licencia de importación de acuerdo con la ley farmacéutica En los procedimientos ante el Tribunal Administrativo Federal de Leipzig, se tuvo que tomar una decisión sobre la demanda de una empresa que vende extractos estandarizados procesados ​​industrialmente de hierbas y especias de la medicina tradicional china. Los gránulos son necesarios para la producción de recetas y generalmente se entregan directamente a las farmacias. Sin embargo, la autoridad competente en Baviera había argumentado que se requiere una licencia oficial bajo la Ley de Medicamentos para importar los gránulos de TCM. Al demandante se le prohibió pasar los gránulos importados sin dicho permiso. Después de que la compañía ya había fallado con el asunto en el tribunal administrativo, el Tribunal Administrativo Federal, como la última instancia de la posición de autoridad, ahora también aprobó y requirió una licencia bajo la Ley de Medicamentos para la importación de gránulos TCM.

Los gránulos de TCM deben evaluarse como medicamentos de presentación. De acuerdo con la sentencia del Tribunal Administrativo Federal, los gránulos de la medicina tradicional china deben evaluarse de acuerdo con la Ley de Medicamentos. Esto se debe a que la ley farmacéutica no solo cubre medicamentos cuyos efectos farmacológicos para restaurar o influir en las funciones corporales se han comprobado (medicamentos funcionales), sino también preparaciones que sirven para curar o aliviar enfermedades humanas y, por lo tanto, dan la impresión de un medicamento (los llamados medicamentos de presentación). Para proteger a los consumidores de sustancias potencialmente ineficaces o, en el peor de los casos, que ponen en peligro la salud, los medicamentos de presentación también deben tratarse de acuerdo con la legislación farmacéutica, de acuerdo con la sentencia del Tribunal Administrativo Federal. Los gránulos importados para el TCM deben evaluarse como tales medicamentos de presentación y, por lo tanto, requieren un permiso correspondiente cuando se importan.

Importador responsable de la calidad y la seguridad No debe seguirse el razonamiento dado por la empresa importadora, ya que los gránulos de la medicina tradicional china se describieron e introdujeron como remedios para su uso en farmacias. No importa que los gránulos solo se entregaron a farmacias y no a usuarios finales, dictaminó el tribunal. Como medicamento de presentación, también debe estar disponible una licencia de importación de acuerdo con la ley farmacéutica para los gránulos para asegurar que no se utilicen agentes potencialmente peligrosos para el tratamiento de enfermedades humanas. Como empresa importadora, el solicitante, como un fabricante, debe ser responsable de la seguridad y la calidad de los gránulos que vende. Esto es para garantizar que no se vendan preparaciones cuestionables a clientes finales en Alemania. Además, los gránulos de TCM no son meros productos preliminares que los farmacéuticos solo procesan en medicamentos, sino que los gránulos ya están fabricados y se pueden usar en su forma importada. Los farmacéuticos suministrados solo juntarían las mezclas individuales para los pacientes, dijo el Tribunal Administrativo Federal. (Ref.: BVerwG 3 C 8.10 - sentencia del 3 de marzo de 2011)

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Comentarios:

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