Agente de gripe Tamiflu en crítica


La Agencia Reguladora y Roche defienden los efectos de Tamiflu

Después de que los médicos de la red médica Cochrane cuestionaron la efectividad del medicamento contra la gripe Tamiflu, los partidarios y opositores del medicamento tienen una acalorada discusión en los medios sobre la evaluación del medicamento contra la gripe. La autoridad reguladora alemana para medicamentos también ha intervenido y enfatizado que todavía se puede suponer una relación beneficio-riesgo positiva en Tamiflu.

El Instituto Federal de Drogas y Dispositivos Médicos (BfArM) anunció el viernes que "según el estado actual de los conocimientos, nada ha cambiado en la evaluación positiva de beneficios y riesgos de Tamiflu cuando se usa según lo previsto". La compañía farmacéutica Roche también defendió a Tamiflu y enfatizó que se demostró que el agente contra la gripe era "efectivo y generalmente bien tolerado". Tamiflu (ingrediente activo: oseltamivir) es muy adecuado "para el tratamiento y prevención de la gripe en adultos y niños", según el fabricante en una declaración reciente.

La efectividad y la tolerabilidad del medicamento contra la gripe se presentaron de manera demasiado positiva En un artículo general de "The Cochrane Library", los expertos de la red médica Cochrane cuestionaron la efectividad del medicamento contra la gripe y explicaron que la información sobre la efectividad y la tolerabilidad de Tamiflu en algunos casos era claramente demasiado positiva. Esto surge de documentos inéditos del fabricante farmacéutico Roche, continúan los médicos de la red médica. En su contribución, los investigadores enfatizan que Roche ha publicado hasta ahora solo una fracción de los datos existentes sobre Tamiflu y que no hay evidencia científica de que el medicamento proteja contra complicaciones como la neumonía. Los archivos de Roche también confirmaron que Tamiflu causó trastornos psicológicos y del sistema nervioso en algunas personas. Sin embargo, los resultados de los estudios relevantes aún no se han publicado, la crítica del científico Cochrane.

Tamiflu no ofrece protección contra las complicaciones típicas relacionadas con la gripe. Los documentos no publicados previamente también habrían demostrado que después del tratamiento con Tamiflu, muchos pacientes debido a neumonía u otras complicaciones tuvieron que ser hospitalizados sin gripe, según los investigadores en su informe. artículo actual Si bien los expertos de la red independiente de médicos critican los dudosos efectos de la medicación contra la gripe y solicitan una nueva revisión del equilibrio riesgo-beneficio, el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos no ve la necesidad de tomar medidas. Según la BfArM, los estudios no publicados ya se habían tenido en cuenta en el proceso de aprobación. Según el Instituto Federal, es común que todos los procedimientos de admisión incluyan datos que aún no se han publicado. En consecuencia, los datos discutidos actualmente sobre la eficacia y el perfil de efectos secundarios ya se tuvieron en cuenta en la decisión de aprobación y "de ninguna manera son nuevos", explicó el BfArM. Sin embargo, el informe de la red médica fue revisado cuidadosamente nuevamente. Sin embargo, según la autoridad de aprobación, la mayor parte de la información también se puede encontrar en la información técnica y de uso de Tamiflu y en el sitio web de la autoridad de aprobación europea EMA.

El fabricante farmacéutico defiende el medicamento contra la gripe Tamiflu El fabricante farmacéutico Roche, como era de esperar, rechazó todas las acusaciones de la red médica y declaró en un comunicado sobre el debate actual que Tamiflu estaba deteniendo la multiplicación del virus de la gripe. Se demostró que la gripe "demostró ser efectiva y generalmente bien tolerada para el tratamiento y la prevención de la influenza en adultos y niños", continuó Roche. A raíz de la pandemia de gripe porcina de 2009, el medicamento ya "salvó vidas y redujo las estadías en el hospital", enfatizó el fabricante. También se lograron resultados comparables con Tamiflu durante la gripe estacional, continúa Roche. Según la compañía farmacéutica, Tamiflu se ha utilizado para tratar y prevenir la influenza en más de 80 países hasta la fecha. Según Roche, 90 millones de personas, incluidos 20 millones de niños, recibieron la gripe.

El fabricante farmacéutico, por su parte, criticó el análisis de datos realizado por los investigadores de Cochrane y criticó que estaba basado en pacientes con enfermedades similares a la gripe. Sin embargo, Tamiflu solo funciona en el virus de la influenza. En su declaración escrita, la compañía farmacéutica enfatizó: "No asumimos que será eficaz en pacientes que no tienen influenza". Si Cochrane desea lograr resultados válidos, el estudio debe llevarse a cabo en pacientes con un diagnóstico claro de influenza. , Dijo Roche. La compañía farmacéutica enfatizó que, como parte del proceso de aprobación de Tamiflu, todos los datos de los estudios clínicos con el medicamento contra la gripe se pusieron a disposición de las autoridades sanitarias de todo el mundo.

Dudas sobre la evaluación de riesgo-beneficio de Tamiflu desde su aprobación Sin embargo, los expertos independientes de la red médica Cochrane ya habían expresado dudas considerables sobre la evaluación de riesgo-beneficio de Tamiflu en 2009. Según las críticas de la época, ya no había pruebas científicas suficientes de los efectos positivos de Tamiflu contra las temidas enfermedades secundarias de la gripe, como la neumonía, incluso en el momento de la aprobación. Según los investigadores de Cochrane, esta evaluación se ha confirmado en el análisis de datos actual. Además, hubo desviaciones significativas de la información previa en los datos publicados posteriormente. Por lo tanto, Tamiflu no es tan efectivo como afirma el fabricante farmacéutico y tiene significativamente más efectos secundarios, explicaron los expertos de la red médica en su contribución actual. (fp)

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Imagen: Benjamin Klack / pixelio.de

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