Antidepresivo: genérico diferente del original



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Antidepresivo: según una investigación, los medicamentos genéricos funcionan de manera diferente que una preparación original

Un estudio revela diferencias en los efectos de un antidepresivo entre el medicamento original y un medicamento genérico. El Budeprion XL genérico no tiene un equivalente terapéutico en la dosis de 300 miligramos del producto original Wellbutrin XL 300 miligramos, informa la revista especializada "The New England Journal of Medicine", citando un estudio reciente de la agencia estadounidense de aprobación de medicamentos FDA (Food and Drug Administration). Los resultados del estudio plantean la cuestión de cómo deberían determinarse los efectos de los genéricos en el futuro.

Los antidepresivos basados ​​en el ingrediente activo hidrocloruro de bupropión se ofrecen originalmente con el nombre de Wellbutrin, pero también se pueden comprar como genéricos en los Estados Unidos con el nombre de Budeprion. El genérico es significativamente más barato y en realidad debería tener el mismo efecto que el original. Sin embargo, en un estudio de bioequivalencia de dosis únicas de las diferentes preparaciones, la FDA ha encontrado diferencias considerables en los efectos. Este sensacional resultado del estudio cuestiona fundamentalmente la práctica previa en la aprobación de genéricos.

Genérico con efectos secundarios significativos Ya en el primer año después de la aprobación del genérico, los efectos secundarios en numerosos pacientes que cambiaron del medicamento original a Budeprion XL 300 mg habían llamado la atención de las autoridades y los medios de comunicación. El proceso de aprobación fue examinado nuevamente. Como es habitual con otros genéricos, la dosis de 300 miligramos no se verificó explícitamente para su aprobación, pero el organismo de aprobación se basó en los resultados de un estudio de bioequivalencia para Budeprion XL 150 mg y Wellbutrin XL 150 mg, que posteriormente se utilizó para los productos de 300 miligramos. fueron extrapolados La nueva investigación de la FDA ahora permite el "análisis farmacocinético comparativo directo de productos de 300 mg", informa el New England Journal of Medicine.

El medicamento genérico y original no es terapéuticamente equivalente En el estudio de bioequivalencia actual, la FDA encontró diferencias significativas entre las dosis únicas del medicamento genérico Budeprion XL 300 mg (fabricado por Impax Laboratories; vendido por Teva Pharmaceuticals) y las dosis únicas del medicamento original Wellbutrin XL 300 mg (fabricante Biovail). Por lo tanto, el medicamento genérico no puede considerarse terapéuticamente equivalente al producto de marca. Por ejemplo, la tasa de absorción del medicamento genérico solo alcanzó del 77 al 96 por ciento de la tasa de absorción del producto original. La concentración plasmática promedio alcanzó solo el 75 por ciento de la concentración del medicamento original, informa la FDA. Durante el período de metabolización, los valores solo habrían alcanzado el 40 por ciento de los del producto original. Además, el tiempo para alcanzar la concentración máxima de sustancia activa en la sangre fue diferente. En general, la FDA llega a la conclusión de que el procedimiento anterior para la aprobación de medicamentos genéricos debe ajustarse urgentemente para evitar interpretaciones erróneas comparables a Budeprion XL 300 mg en el futuro. Se han solicitado estudios de bioequivalencia adicionales a los otros fabricantes de productos genéricos con el ingrediente activo hidrocloruro de bupropión, agregaron los expertos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos.

Regulaciones de aprobación simplificadas para genéricos Los genéricos ofrecen un enorme potencial para reducir costos en el sistema de salud. En el caso de medicamentos más antiguos cuya protección de patente ha expirado, los genéricos pueden proporcionar a los pacientes una atención significativamente más barata. Para facilitar la introducción de los genéricos correspondientes, estos están sujetos a regulaciones de aprobación más fáciles en los EE. UU. Y Europa, en los que no se necesitan ensayos clínicos adicionales, pero solo se debe demostrar la bioequivalencia. Esto significa que los genéricos, por ejemplo, tienen que alcanzar una ingesta de ingredientes activos y una concentración de ingredientes activos en la sangre correspondiente al producto original durante un cierto período de tiempo. Como regla general, no se requieren pruebas individuales para todas las dosis, pero los resultados se extrapolan de los estudios de bioequivalencia con dosis bajas para dosis más altas. Sin embargo, este procedimiento tiene debilidades significativas, como lo muestra el estudio actual de la FDA. Un ajuste de las normas de admisión parece urgentemente necesario aquí. Esto también se aplica al mercado farmacéutico europeo, aunque los antidepresivos basados ​​en el ingrediente activo hidrocloruro de bupropión actualmente solo están disponibles como medicamentos originales en la UE. Las preparaciones se usan principalmente para tratar la depresión, pero también para dejar de fumar. (fp)

Imagen: Eva-Maria Roßmann / pixelio.de

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Vídeo: Médico explicó la diferencia entre medicamentos genéricos y bioequivalentes


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