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Diabéticos: recuerdo de la preparación de insulina NovoMix 30

Diabéticos: recuerdo de la preparación de insulina NovoMix 30

La agencia de medicamentos devuelve las inyecciones de insulina: es posible una hipoglucemia potencialmente mortal

El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) ha retirado la preparación de insulina "NovoMix 30 FlexPen". Según el BfArM, la dosis de insulina para los lotes afectados del medicamento puede ser "entre 50 por ciento y 150 por ciento de la concentración establecida", dependiendo de la información del fabricante Novo Nordisk, que hace que el ajuste correcto del nivel de azúcar en sangre en pacientes con diabetes sea prácticamente imposible . En el peor de los casos, el uso podría tener consecuencias potencialmente mortales.

Debido a un error de producción en ciertos lotes de la pluma de insulina NovoNordisk, son posibles dosis de insulina demasiado bajas o demasiado altas en las jeringas precargadas, según BfArM. Un total de alrededor de 1,000 plumas con números de lote CP50393, CP50749 y CP50902 se ven afectadas. Estos lotes también fueron entregados a Alemania. Dependiendo de si las jeringas precargadas contienen una dosis de insulina demasiado alta o demasiado baja, esto puede provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto (si la dosis de insulina es demasiado baja) o un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (si la dosis de insulina es demasiado alta).

Riesgos para la salud por una dosis incorrecta de insulina
Tanto la hipoglucemia como la hipoglucemia están asociadas con ciertos riesgos para la salud. Sin embargo, según el BfArM, si los pacientes con diabetes reciben muy poca insulina debido a una jeringa precargada defectuosa, los síntomas agudos de hiperglucemia (niveles demasiado altos de azúcar en la sangre) son "bastante improbables, especialmente en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen la mayoría de los pacientes con diabetes. identificar pacientes tratados con NovoMix 30. ”Aunque los pacientes con diabetes tipo 1 tienden a verse más afectados por una dosis incorrecta, los expertos dicen que los síntomas como aumento de la sed, aumento de la producción de orina o mareos solo pueden esperarse aquí. El BfArM clasifica el riesgo si el contenido de insulina de las preparaciones es demasiado alto. Esto podría "afectar a los pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 por igual" y provocar la aparición de hipoglucemia severa (hipoglucemia muy severa), que a su vez puede desencadenar convulsiones o incluso un shock potencialmente mortal (llamado shock de azúcar).

Peligro de hipoglucemia potencialmente mortal "Si bien el riesgo de hiperglucemia grave se considera relativamente bajo y manejable, el uso de un cartucho con una concentración de insulina demasiado alta podría inducir una hipoglucemia potencialmente mortal", escribe el BfArM. En el peor de los casos, un paciente podría cambiar de un bolígrafo con una concentración del 50 por ciento demasiado bajo a una concentración demasiado alta con el 50 por ciento, aumentando así la dosis de insulina en un factor de tres, advirtió la agencia médica. Por lo tanto, los pacientes o cuidadores deben verificar cuidadosamente el número de lote de la pluma.

Reemplace las preparaciones o cambie la terapia "Si la pluma no tiene ninguno de los números enumerados anteriormente, puede continuar usándose normalmente", de lo contrario, los pacientes deben "comunicarse con la farmacia para ver si la pluma se cambia por otra de un lote no afectado puede convertirse ", informa el BfArM. Si no hay posibilidad de un intercambio, los afectados deben consultar a su médico para discutir un cambio en la terapia con él, explica el Instituto Federal. Sin embargo, según las autoridades, hasta que el paciente haya tenido una conversación con el médico, los pacientes no deben interrumpir su tratamiento, sino solo controlar sus niveles de azúcar en la sangre. La compañía Novo Nordisk estableció una línea telefónica directa para los pacientes afectados al 06131 / 903-1113. (fp)

Imagen: Michael Horn / pixelio.de

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